7月31日，省十四届人大常委会第十七次会议表决通过《湖南省细胞和基因产业促进条例》。摄影/刘杏

当前，细胞和基因产业是最具创新力、发展前景最广阔的细分领域之一。开展细胞和基因产业促进立法，有助于推进我省细胞和基因产业落实创新驱动发展战略。7月31日下午，湖南省十四届人大常委会第十七次会议表决通过《湖南省细胞和基因产业促进条例》，自2025年10月1日起施行。

条例共八章四十八条，主要从细胞采集和储存、细胞和基因产品研发、拓展性使用和拓展性临床试验、科学性审查和伦理审查等方面进行了规范，旨在推动细胞和基因产业健康、持续、高质量发展，有效防范和应对生物安全风险，更好满足人民群众对健康生活的需求。

明确标准规定

条例明确，细胞和基因技术、产品应当符合《中华人民共和国标准化法》规定的标准化要求，不得危害公众健康、国家安全和社会公共利益。促进细胞和基因产业的发展应当坚持科学规范、符合伦理、安全审慎、优化服务的原则。从事细胞和基因技术、产品的研发、生产和服务单位，应当对本单位细胞和基因技术、产品的研发、生产和服务的安全负责，采取符合规定的生物安全风险防控措施，制定生物安全培训、跟踪检查、定期报告等工作制度，强化全过程管理。

规范细胞采集和储存

条例规定，采集通过人体自身娩出、排出、分泌的组织样本或者体液，应当符合相关法律规定，并建立全流程追溯系统；严禁任何单位和个人利用细胞采集从事非法活动。企业、科研机构、高等学校、医疗机构采集细胞前，应当以通俗易懂的方式向被采集人全面、准确地告知采集目的、采集用途、对健康可能产生的影响、个人隐私保护措施、被采集人的权利义务等事项，并取得被采集人书面知情同意。从事细胞采集、储存、运输业务的企业、科研机构、高等学校、医疗机构等单位应当制定符合国家和本省规定的细胞采集、储存、运输、登记、追溯等管理制度。

支持细胞和基因产品研发

条例规定，支持开展细胞和基因基础研究，鼓励企业、科研机构、高等学校、医疗卫生机构以及科研人员加强细胞和基因领域重大原创性研究和前沿交叉研究。支持企业、科研机构、高等学校与医疗卫生机构合作开展细胞和基因临床研究、临床试验。支持医疗卫生人员按照规定开展细胞和基因临床研究、临床试验，相关工作开展情况可以作为专业技术资格评审、岗位聘用的有效业绩。明确开展细胞和基因临床研究、临床试验，应当建立健全研究参与者权益保障机制。研究参与者可以在任何阶段无条件退出研究；退出后，研究参与者的剩余样本应当依法销毁或者去标识化处理。鼓励在细胞和基因临床研究中推动真实世界数据有效积累，提升真实世界数据的适用性。

注重安全与伦理审查

为坚持发展和安全并重，条例明确，细胞和基因产品拓展性使用、拓展性临床试验应当遵循安全、自愿、有效的原则。细胞和基因产品生产者应当建立样本接收、运输、储存，以及产品生产、检验、放行、储存和运输的全过程质量控制体系。开展细胞和基因临床研究、临床试验，应当事先按照国家和本省有关规定开展科学性审查、伦理审查，严格执行符合规定的操作规程和管理制度，实行全过程质量管理和风险管控。

考虑到细胞与基因产业的特殊性，条例就伦理审查进行了专门规范，明确伦理审查委员会委员不得参与与其有利益关联或者冲突的研究项目审查。条例还对伦理审查时限作了明确要求，规定伦理审查委员会应当自受理申请之日起三十日内对细胞和基因临床研究、临床试验项目进行伦理审查，并出具审查意见。

强化措施保障

条例明确，政府有关部门应当完善产业发展、项目支持、资金扶持、创新激励、人才引进等方面的政策，推动细胞和基因产业高质量发展；完善人才配套支持政策，支持人才引进和培养，将细胞和基因产业所需人才纳入重点支持范围；充分发挥政府投资基金对产业发展的支持作用，引导社会资金投向细胞和基因产业，推动产品研发、成果转化；建立健全细胞和基因产业链链长制，构建全链条产业孵化体系；加强细胞和基因领域知识产权保护，严厉打击侵犯知识产权行为。

二审：蒋海洋      终审：田必耀