借鉴世界各国关于疫苗监管的先进经验,查堵疫苗生产、流通、购销、使用等环节的监管漏洞,确保疫苗安全。
福州疫苗接种站工作人员给小孩接种疫苗。
日前,山东省济南市破获的一起非法经营疫苗产品案震惊了全国人民,这些未经冷藏的疫苗产品至少流入24个省份,前后时间跨度5年,涉案上下线人员有300余人,涉案金额高达5.7亿元。我国政府高度重视该案,严肃处理了一批涉案企业,并及时修改了《疫苗流通和预防接种管理条例》,此举表明了国家规范疫苗管理的决心。
事实上,疫苗从生产到注射,要经过多个环节,出事的可能性并不能完全杜绝,这种风险并不局限于某一时代或地区。1955年美国的cutter实验室事件、20世纪70年代伦敦爆发的百日咳疫苗等事故都引发了人们对疫苗接种的信任危机。事故的发生引起了美国、英国等发达国家的高度重视,他们不断完善疫苗行业规范和标准,从生产、运输、保存和使用的各个环节上实施更为严格的控制。
关于疫苗生产审批与监管,美国建立了严格和完善的药品审批制度,其食品药品监督管理局负责对疫苗研发者提供生产许可。疫苗研发机构如要开展新疫苗研制,首先需要向食品药品监督管理局提交申请,申请内容包括疫苗安全信息、质量控制方法、临床试验方案等多个方面。英国则严格控制疫苗生产商资质,在英国药品行业协会登记的成员有64家,其中仅有7家获得英国卫生部的疫苗生产商资质。英国还要求包括疫苗在内的生物产品,每一批次在上市前都要通过生产商自测、欧盟认可的官方药品检测实验室检测才能获批入市。
日本、德国十分关注疫苗运输经营安全。为了确保疫苗冷链物流的规范和高效,日本通过利用条形码、二维码、电子标签等措施,提高了整个冷链物流过程的标准化、规范化和自动化,在保证疫苗冷链运输效率的同时降低了物流成本。德国则通过强化冷链储运设备,例如使用避光且密封性强的材料制成冷链运输车,增强运输车的防热、防静电和防辐射功能,有效地保证了疫苗在运输过程中
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